FAQ

Verstöße gegen die Bestimmungen der NiSV können mit hohen Bußgeldern von bis zu 50.000 Euro geahndet werden.

NiSV-relevante Anlagen oder Geräte sind in denen folgende Technologien zur Anwendung kommen: Optische Strahlung - Lasergeräte - Intensed Pulsed Light-Geräte (IPL-Geräte) Hochfrequenz - Radiofrequenzgeräte Ultraschall - Ultraschallgeräte Niederfrequenz - Gleichstromgeräte - Elektromagnetische Stimulation - Magnetfeldgeräte Bei all diesen Geräten muss überprüft werden, ob in der NiSV genannte Grenzwerte überschritten werden, was sehr häufig der Fall ist, weil unterhalb der jeweiligen Grenzwerte kaum eine therapeutische Wirkung erreicht werden kann. Verlässliche Auskunft, welche Geräte aufgrund der Überschreitung der relevanten Grenzwerte unter die NiSV fallen, sollte der Gerätehersteller geben können. In der TecCert-NiSV-App sind von Herstellern ausschließlich Geräte gelistet worden, die der NiSV unterliegen.

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt muss man NiSV-relevante Geräte bei Behörden anmelden. Der Nachweis der Fachkunde für die jeweilige Gerätetechnologie gegenüber Behörden hat bis zum 31.12.2021 zu erfolgen.

Ja. Ab dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Außerdem ist der Anzeige ein Nachweis beizufügen dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Der Nachweis der Fachkunde darf allerdings bis zum 31.12.2020 nachgereicht werden.

Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2021 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.

1. Die Anlage muss Gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert werden.
2. Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen werden.
3. Die anwendende Person muss prüfen ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist
4. und vor jeder Anwendung die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand der Anlage überprüfen.
5. Der Betreiber der Anlage muss sicherstellen, dass die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen Geräte technischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist.
6. Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendung und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.

Ja, das ist erlaubt, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Wird eine NiSV-relevante Anlage am 31.12.2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bei der zuständigen Behörde bis zum Ablauf des 31.03.2021 zu erfolgen. Bis zum 31.12.2021 muss man der Behörde außerdem nachweisen, dass man die nötige Fachkunde erworben hat, das betreffende Gerät zu bedienen.

Wird eine NiSV-relevante Anlage am 31.12.2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bei der zuständigen Behörde bis zum Ablauf des 31.03.2021 zu erfolgen.

Der Betreiber einer NiSV-relevanten Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme anzuzeigen. In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Außerdem ist der Anzeige ein Nachweis beizufügen dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.

Jeder Mitarbeiter in einem Kosmetikstudio, der eine NiSV-relevante Anlage an Menschen anwendet. Ist der Fachkundenachweis nicht vorhanden, darf das Gerät von diesem Mitarbeiter nicht am Menschen angewendet werden.

Ein Fachkundenachweis ist fünf Jahre lang gültig. Danach ist für jedes Fachkundezeugnis eine weitere Schulung nötig. Diese haben einen Umfang von jeweils 6 Stunden für die Fachkundegruppen Laser/intensive Lichtquellen, Ultraschall und Hochfrequenz sowie 4,5 Stunden für Niederfrequenz/Gleichstrom/Magnetfeld und 1,5 Stunden für Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde.

Kombinationsgeräte können mehrfach von der NiSV betroffen sein. Für diese müssen gegebenenfalls mehrere Fachkundezertifikate erworben werden. Auch hier lohnt sich sicherheitshalber eine Nachfrage bei dem Hersteller, ob und welche Strahlungsquellen des Kombinationsgerätes unter die NiSV fallen und welche Fachkundezeugnisse für den Betrieb des Kombinationsgerätes erworben werden müssen.

Ja, das muss sie, wenn sie das Gerät zukünftig weiter einsetzen möchte. Allerdings kann man sich unter bestimmten Voraussetzungen von der Teilnahme an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde mit 80 Lerneinheiten (1 Lerneinheit = 45 Minuten) befreien lassen. Diese Voraussetzungen sind erfüllt, wenn - eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder - einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder - die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder - am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Fachkundezertifikate können in folgenden Fachkundegruppen erworben werden (1 Lerneinheit = 45 Minuten): Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde (80 Lerneinheiten) Optische Strahlung für Laser und IPL-Geräte (120 Lerneinheiten) Ultraschall für Ultraschallgeräte (40 Lerneinheiten) Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik (40 Lerneinheiten) Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz- , Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation (24 Lerneinheiten)

Die Personen, an denen nichtionisierende Strahlung angewendet wird, müssen vor der Anwendung von der behandelnden KosmetikerIn beraten und über die Behandlung aufgeklärt werden. Dazu gehören: 1. Die Anwendung und ihre Wirkungen 2. Gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung 3. Mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen 4. Die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führen 5. Die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung Der Inhalt dieser 5 Punkte aus dem Beratungs- und Aufklärungsgespräch muss in der Behandlungsdokumentation erfasst werden.

Jede Behandlung mit nichtionisierender Strahlung muss ab dem 31.12.2020 dokumentiert werden. Die Dokumentation besteht dabei aus zwei Teilen: A. Aufklärungs- und Beratungsgespräch mit Kunden und behandelten Personen B. Behandlungsdokumentation In die Behandlungsdokumentation gehören: 1. Art der Anwendung 2. Verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse 3. Individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Behandlung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen 4. Wenn erforderlich Fotodokumentation 5. Auftretende Nebenwirkungen 6. Bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle. Sofern diese erfolgt sind: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden 7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung

Der Betreiber einer NiSV-relevanten Anlage muss für diese eine Dokumentation erstellen, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss enthalten: 1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage 2. Einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist 3. Einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist 4. Das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle 5. Das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der Verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 6. Das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers

Microneedling und mechanische und Aquabrasion sind Beispiele von apparativer Kosmetik, die nicht von der NiSV betroffen sind - sofern diese nicht mit relevanter NiSV-Technologie angewendet werden.